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Send an email:
monica.wayne@example.com
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Notre approche appliquée à la recherche clinique est caractérisée par une démarche résolument transversale décloisonnant les spécialités dans laquelle nous accompagnent des KOL internationaux pour opérer les justes choix cliniques, méthodologiques et sécuriser la safety (DSMB).
De la conception à la publication, nos processus qui encadrent et pilotent vos projets sont guidés par une juste évaluation du risque, par des indicateurs de qualité et de performance.
La technicité développée par le monitoring terrain (couverture européenne) est renforcée par les évolutions de notre application QUANTA View (eCRF propriétaire) et optimisée par un monitoring ciblé (Risk Based Monitoring).
Notre expérience de la recherche clinique couvre un très large spectre de pathologies.
Le monitoring assure une supervision rigoureuse des données cliniques protocolaires, dans le respect des POS, des normes ISO et des exigences réglementaires françaises et européennes.
Notre force : faire évoluer les aptitudes et compétences de nos équipes de data managers pour faire face à la complexité croissante de la recherche clinique.
Notre maitrise du processus de data management dans le respect des recommandations internationales (EMA, ICH, FDA).
Notre ligne directrice : assurer l’intégrité des données, leur crédibilité et la fiabilité des résultats pour permettre à vos études d’atteindre leurs objectifs.
Notre force : vous accompagner dans vos projets et vous proposer des méthodologies statistiques rigoureuses et fiables.
Notre capacité : concevoir et rédiger des protocoles, dimensionner des études randomisées, établir des plans d’analyses statistiques, des rapports d’étude et des publications à comité de lecture.
Nos forces :
Notre capacité : Développer des applications avec la garantie de qualité et de sécurité des normes ISO 9001 et 27001 et en assurer l’hébergement, la maintenance, le support et l’évolution régulière dans le respect des exigences réglementaires.
L’expérience des études pharma, nous permet de calibrer avec rigueur les exigences croissantes des Dispositifs Médicaux marqués. Comme, par exemple, alimenter le rapport d’évaluation clinique via un registre de recueil de données cliniques.
Notre longue expérience du secteur très hétérogène des Dispositifs Médicaux (DM) nous permet d’envisager les meilleures stratégies cliniques selon qu’il s’agit :
Nos activités de recherche clinique déployées partout en Europe nous permettent de nous adapter – face aux nombreuses mutations réglementaires –pour conduire des études cliniques dans tous les pays de l’union européenne quel que soit le design choisi :
Les territoires européens, rencontrent depuis des décennies des difficultés d’inclusion (patients rares et chers). Notre parfaite connaissance de la Géorgie nous offre l’opportunité de conduire des études cliniques performantes de qualité (RIPH de catégories 1, 2 & 3) à l’appui de médecins investigateurs anglophones formés en Europe.
Année : 2019
Spécialité : NUTRITION
Description :
Time to treatment response of a magnesium and sulphate rich natural mineral water in functional constipation
Intervention QM :
Etude interventionnelle randomisée de phase III
E-CRF & E-Pro
Conception, organisation, suivi, analyse et publication
Année : 2019
Spécialité : CHIRURGIE DU RACHIS
Description :
Three-year prospective study of surgical outcomes of the IntraSPINE® device in patients treated for degenerative spinal pathologies with lumbar disc disease (submitted for publication)
Intervention QM :
Etude non-interventionnelle portant sur un dispositif médical
Année : 2016
Spécialité : ORL
Description :
Efficacy and safety of chlorhexidine-lidocaine vs. placebo in adult patients with acute pharyngitis
Intervention QM :
Etude interventionnelle internationale randomisée de phase III portant sur un dispositif médical
Année : 2010
Spécialité : CARDIOLOGIE
Description :
Poster
What differences between resistant and uncontrolled hypertension?
Intervention QM :
Etude transversale, étude de cas-témoins
4090 patients
500 généralistes
571 cardiologues.
Année : 2014
Spécialité : NUTRITION- METABOLISME
Description :
Metagenomics and Integrative Systems Medicine of Cardiometabolic Diseases
Intervention QM :
Projet européen, FP7 2350 patients
E-CRF avec module de gestion et tracking des prélèvements biologiques sous température dirigée
Année : 2018
Spécialité : DERMO-COSMETOLOGIE
Description :
Efficacy of a repair cream containing Rhealba oat plantlets extract, l-ALA–l-GLU dipeptide, and hyaluronic acid in wound healing following dermatological acts: a meta-analysis of >2000 patients in eight countries corroborated by a dermatopediatric clinical case
Intervention QM :
Etude internationale non-interventionnelle avec analyses statistiques multivariées
Année : 2018
Spécialité : DERMATOLOGIE
Description :
Poster EADV : Post-act interventional dermatology in Europe and Asia : focus on peelings, lasers and surgeries
Intervention QM :
Etude internationale non-interventionnelle avec analyses statistiques multivariées
Année : 2013
Spécialité : DERMATOLOGIE
Description :
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study Comparing the Efficacy, Safety and Cost-Effectiveness of a Sequential Therapy with RV4104A Ointment, Ciclopiroxolamine Cream and Ciclopirox Film-Forming Solution with Amorolfine Nail Lacquer Alone in Dermatophytic Onychomycosis
Intervention QM :
Etude interventionnelle internationale randomisée
Année : 2013
Spécialité : INFECTIOLOGIE
Description :
Séroprévalence des maladies à prévention vaccinale et de cinq autres maladies infectieuses en France
Résultats de deux enquêtes nationales 2008-2010
Intervention QM :
Etude de séroprévalence dans un échantillon de population
Année : 2010
Spécialité : INFECTIOLOGIE
Description :
Treatment of Bacterial Vaginosis: A Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Randomised Phase III Study Comparing Secnidazole and Metronidazole
Intervention QM :
Etude interventionnelle randomisée de phase III Pilotage d'un groupe d'experts
Année : 2013
Spécialité : INFECTIOLOGIE
Description :
Randomised clinical trial: once- vs. twice-daily prolonged release mesalazine for active ulcerative colitis
Intervention QM :
Etude interventionnelle randomisée de phase III
Année : 2010
Spécialité : PEDIATRIE-INFECTIOLOGIE
Description :
Incidence of infectious diseases in infants fed follow-on formula containing synbiotics: an observational study
Intervention QM :
Etude non interventionnelle Développement d'une application spécifique de recueil et de suivi
Année : 2010
Spécialité : DERMATOLOGIE
Description :
Evaluation des effets d'une crème de protection au cours de la prise en charge des dermatitis irritatives de contact des mains d'origine professionnelle
Intervention QM :
Etude non-interventionnelle en milieu professionnel